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该*物的批准基于NCT02716116Ⅰ/Ⅱ期试验的结果。该试验共入组114名EGFRExon20插入+NSCLC患者,患者之前接受过铂类*物治疗,接受莫博替尼 160mg剂量的治疗。试验的第一部分采用剂量递增的 3+3 设计,纳入了 ECOG 体能状态低于2 的晚期 NSCLC 患者。其中6 名患者之前接受过铂类治疗。在研究的第二部分,即扩展阶段,在以下 7 个队列中以 160 毫克的日剂量对莫博替尼进行了评估:队列 1(n = 22):ajf知多少教育网-记录每日最新科研教育资讯
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疾病且没有活动性、可测量的中枢神经系统 (CNS) 转移的患者;队列 2:患有难治性疾病和HER2外显子 20 插入或点突变且没有活动性、可测量的 CNS 转移的患者;队列 3:患有难治性疾病和EGFR或HER2外显子 20 插入或点突变以及可测量的活动性 CNS 转移的患者;队列 4:初治患者或患有其他EGFR突变(有或没有T790突变、罕见EGFR突变)的难治性疾病患者;队列 5:先前对 EGFR TKI 有反应的难治性疾病和EGFR外显子 20 插入患者;队列 6:EGFR外显子 20 插入的初治患者;队列 7:具有EGFR / HER2突变的难治性疾病和其他肿瘤类型(非 NSCLC)患者;该试验的第三部分包括一个 EXCLAIM 扩展队列,该队列包括 96名先前接受过铂类治疗的EGFR外显子 20 插入阳性患者(n = 96)。

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