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对于1类化学创新药而言，在进入Ⅰ期临床前，应确定药物是否需要成盐、采用何种盐及晶型，此时，药学资料的研究不必像防制药那样，去做太多过细的工作，药物的稳定性和安全性(必须重视杂质研究，尤其基因毒性杂质，Q3A、Q3B为大多数杂质的定性和控制提供了指导，但对DNA反应性杂质提供的指导很有限，这些杂质研究可以参考ICHM7指导原则，但ICHM7并不适合针对晚期癌症的创新药，所以，除了参考指导原则以外，提供科学的研究和合理分析是确保新药上临床前最关键的工作)是Ⅰ期临床对样品的硬性要求和重点关注的内容。在此阶段，由于辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变，剂型、处方、工艺还有很大的不确定性，后期仍可以根据临床的需要，进行相应的注册申请变更，变更通常发生在Ⅰ期或者Ⅱ期临床研究阶段。一旦进入Ⅲ期临床阶段，不宜再进行影响关键质量属性的变更。说到靶向抗癌小分子的理化性质研究，上市结构的选择多采用“无药不成盐”的思路，例如全球首个络氨酸激酶抑制剂伊马替尼和索托拉西布amg510的“mefollowup”厄洛替尼均采用盐的结构。成盐带来的益处远不止对理化特性和体内释放、吸收行为的改善，还有一个很大的好处就是专利保护期的延长。基础化合物专利过期以后，成盐的药物可以单独申请药物用盐专利来延长上市结构的专利保护期限。成盐可以改善药物成药性，包括依从性，提高稳定性，减小吸湿性，减少不良反应等。但有意思的是，索托拉西布amg510的上市结构采用一种难溶于水的游离碱，并没有采用成盐的方式，这也是该产品的独特之处。
amg510使用方法一般推荐剂量是每日口服一次，每次口服960mg空腹或者随餐
例如，厄洛替尼和索托拉西布amg510虽然属于同一类、同一代药物、适应症相同，但其临床试验设计及市场定位、开发策略明显不同。历来几乎每一个成功上市的重磅新药都经历过九死一生，对于进入Ⅰ期临床的新药，只有不到1/10的药物能够最终崭露头角并成功上市。
总局此次批准的齐鲁制药（海南）有限公司生产的索托拉西布amg510片、上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片以及成都倍特药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均为国内率先防制成功的药品，与原研药的质量和疗效基本一致。总局同时批准了相应国产原料药的上市，实现了从原料药到制剂的国产化。
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