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恩曲替尼于2019年6月19日在日本批准上市，于2019年8月15日获FDA批准上市，用于治疗神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合阳性的晚期复发性实体肿瘤成人和儿童患者;以及用于治疗携带ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌。
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2021年10月28日，根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示，Entrectinib胶囊上市申请被拟纳入优先审评审批。罗氏Entrectinib胶囊(恩曲替尼)以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟定适应症：NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。恩曲替尼是罗氏旗下的一款广谱抗癌药，为针对NTRK和ROS1基因融合的特异性酪氨酸激酶抑制剂，能通过抑制TRKA/B/C和ROS1激酶活性抑制肿瘤细胞增殖。
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