深色皮肤人群血氧仪读数不准引诉讼
发布时间: 2024-01-21 17:25:36
近日，美国加利福尼亚州Roots社区卫生服务中心对12家公司提起诉讼，指控它们持续销售不能准确测量有色人种血氧水平的设备。几十年来的研究已经证实，血氧仪会高估深色皮肤患者血液含氧量，这可能导致治疗被推迟或不接受治疗等情况出现。
据《自然》报道，这是第一起针对血氧仪制造商的诉讼。Roots社区卫生服务中心的医生兼研究员Noha Aboelata领导了这起诉讼，希望颁布禁令，禁止这些血氧仪在加利福尼亚州进一步销售，直到它们能为有色人种提供准确的读数或者贴上警示标签以注明其不准确之处。
血氧仪指主要测量指标分别为脉率、血氧饱和度、灌注指数的医疗器械，使用时用测量仪夹夹住指尖，通过照射光线穿过皮肤并测量血液对光线的吸收情况来确定一个人的血氧水平。医护人员可据快速了解一个人的健康状况。
但上述测量方式存在一个弊端，那就是深色皮肤人群的测量数据不准确，因为深色皮肤中大量黑色素会干扰设备性能。
事实上，血氧仪的上述问题早就被研究人员发现并研究过，但直到新冠疫情暴发后才受到关注。
研究人员对医疗器械行业和美国政府反应如此缓慢而表示失望。
法律专家表示，这起诉讼为解决以前从未探索过的有争议设备的问题提供了一条途径。尽管这起诉讼是在加利福尼亚州法院提起的，但鉴于该州的医疗器械市场规模，可能会产生连锁反应。
面对上述诉讼，总部位于明尼苏达州的医疗科技公司美敦力表示，它将坚持自己的技术，且它们从来都是达到甚至超过美国食品药品监督管理局（FDA）制定的所有性能测试指南的标准。
而总部位于加利福尼亚州医疗监测技术公司Masimo则表示，其于2022年发表研究已经表明其血氧仪读数在黑人和白人之间没有显著差异。但约翰斯·霍普金斯大学医学院研究员Theodore（Jack）Iwashyna在回顾其研究后，对此进行了驳斥。
“这是一个复杂的问题，FDA将继续从正在进行的临床研究中收集信息，以做出决定。”FDA相关负责人表示，他们还在探索如何改进研究，以对血氧仪性能进行上市前评估。
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